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2020-02-04 16:49:00
一場(chǎng)突如其來的因新冠病毒引發(fā)的肺炎疫情，在極短時(shí)間內(nèi)迅速提升了國民的衛(wèi)生防護(hù)意識(shí)，口罩一夜脫銷。于是，各大電商平臺(tái)、朋友圈、代購群里的買口罩的信息開始刷屏，顧不上是不是醫(yī)用口罩，也管不上是什么型號(hào)的，只要是個(gè)口罩，都一擁而上。然而，大量的口罩需求催生了不少無良商家生產(chǎn)的“黑口罩”也流入市場(chǎng)，本人發(fā)揮了非訴律師“查家底”式外部信息調(diào)查的一些經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了一些可行的查詢方式供各位參考。
然而要注意的是，查詢確認(rèn)后并不代表著產(chǎn)品一定合格，這里還包括了生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的不合格產(chǎn)品、在銷售和貯存環(huán)境不當(dāng)導(dǎo)致的產(chǎn)品變質(zhì)、偽造產(chǎn)品等情況。無論如何，具備初步的辨別能力，我們還是能減少口罩踩雷的幾率的。
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1.醫(yī)用口罩：
（1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證，銷售單位應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械銷售許可證，可通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)和信用中國網(wǎng)站查詢確認(rèn)
（2）外包裝標(biāo)簽中的注冊(cè)人、代理人、注冊(cè)證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證編號(hào)信息為必備要素，可通過前述網(wǎng)站反向查詢確認(rèn)。
2.特種勞動(dòng)防護(hù)口罩（普通防護(hù)口罩）：
（1）2019年9月前，生產(chǎn)企業(yè)需取得工業(yè)生產(chǎn)許可證，可通過相應(yīng)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門網(wǎng)站查詢，此后該證取消許可證管理。
（2）外包裝標(biāo)識(shí)無特別要求，但至少要包括產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址、產(chǎn)品規(guī)格、等級(jí)、主要成份和含量、生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期等。
一、口罩的類型
我們不說具體的口罩型號(hào)，從目前大家關(guān)心的口罩來看，主要分為醫(yī)用口罩和特種勞動(dòng)防護(hù)口罩。
醫(yī)用口罩顯然屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，根據(jù)2017年8月的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩包括外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，這兩類均屬于第二類醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。而我們平常所熟悉的PM2.5口罩等不屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品，但根據(jù)現(xiàn)行仍有效的〔89〕商日聯(lián)字第156號(hào)《商業(yè)部、勞動(dòng)部、國家工商局等六部門關(guān)于特種勞動(dòng)防護(hù)用品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營的通知》，屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，包括了簡(jiǎn)易式防塵口罩（不包括紗布口罩）、復(fù)式防塵口罩、過濾式防微粒口罩等。
二、醫(yī)用口罩的關(guān)注事項(xiàng)
（一）生產(chǎn)、銷售企業(yè)的資質(zhì)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017）》的相關(guān)規(guī)定，第二類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，并取得醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可，由生產(chǎn)企業(yè)所在地省人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審核。
關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營許可信息，可通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://www.nmpa.gov.cn）的“數(shù)據(jù)查詢”欄目中進(jìn)行確認(rèn)，此處查詢結(jié)果可詳細(xì)看到取得注冊(cè)證、生產(chǎn)許可或經(jīng)營許可企業(yè)的許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、經(jīng)營范圍、庫房地址等信息。
另外，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)（http://www.gsxt.gov.cn）和信用中國（https://www.creditchina.gov.cn）網(wǎng)站中，也對(duì)于企業(yè)所取得的行政許可信息進(jìn)行了公示，但相較之下，公示信息不如國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的全面，畢竟第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，看不出具體的產(chǎn)品型號(hào)和內(nèi)容，并不好判斷醫(yī)用口罩是否包含其中。
同時(shí)，鑒于本次疫情來勢(shì)洶洶，為了緩解口罩供應(yīng)壓力，福建省開通快速綠色審評(píng)審批通道，對(duì)于符合條件的企業(yè)通過快速應(yīng)急審評(píng)審批程序頒發(fā)注冊(cè)證和生產(chǎn)許可，故這類企業(yè)的資質(zhì)公示可能存在延遲。
（二）醫(yī)用口罩包裝標(biāo)識(shí)
對(duì)于我們所購買的醫(yī)用口罩，還應(yīng)當(dāng)注意，在醫(yī)療器械包裝內(nèi)，應(yīng)當(dāng)有說明書和標(biāo)簽。
鑒于說明書一般放置在最小銷售單元內(nèi)，不便查閱。我們可以通過標(biāo)簽內(nèi)容確認(rèn)以下信息：（1）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（2）注冊(cè)人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；（3）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)；（4）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號(hào)，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)；（5）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期等等。
由于標(biāo)簽可能會(huì)因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，其他內(nèi)容在內(nèi)置的說明書中確認(rèn)。
對(duì)于標(biāo)識(shí)信息缺失的，我們應(yīng)當(dāng)對(duì)口罩產(chǎn)品是否合格持懷疑態(tài)度。同時(shí)，我們也可以將標(biāo)識(shí)中的注冊(cè)證編號(hào)、注冊(cè)人等信息，通過前述查詢渠道反向確認(rèn)信息是否真實(shí)可信。
三、特種勞動(dòng)防護(hù)口罩的關(guān)注事項(xiàng)
（一）企業(yè)資質(zhì)要求
除醫(yī)用口罩外的特種勞動(dòng)防護(hù)口罩，例如我們常見的活性炭口罩、PM2.5口罩等等，是不需要醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)資質(zhì)的。這類口罩屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，本應(yīng)當(dāng)取得《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，但國務(wù)院于2019年9月發(fā)布的《國務(wù)院關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》（國發(fā)〔2019〕19號(hào)）已明確取消了“特種勞動(dòng)防護(hù)用品”的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。
雖已取消，但此前已取得的許可證仍能夠查詢到相關(guān)信息，由于“特種勞動(dòng)防護(hù)用品”原許可證系由省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門審批，相應(yīng)獲證信息應(yīng)登錄相應(yīng)省局網(wǎng)站查詢，其中福建省查詢網(wǎng)址為（http://zjj.fujian.gov.cn/bsdt/jgcx/scxkz/）。
（二）包裝標(biāo)識(shí)
特種勞動(dòng)防護(hù)口罩不屬于醫(yī)用口罩，其包裝標(biāo)識(shí)和說明書無需按照醫(yī)療器械的要求執(zhí)行，但根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的要求，至少應(yīng)當(dāng)包括：（1）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明；（2）有中文標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠廠名和廠址；（3）產(chǎn)品規(guī)格、等級(jí)、所含主要成份的名稱和含量以及其他需要事先讓消費(fèi)者知曉的信息；（4）生產(chǎn)日期和安全使用期或者失效日期；（5）使用不當(dāng)，容易造成產(chǎn)品本身損壞或者可能危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。
一般而言，口罩產(chǎn)品仍會(huì)在外包裝上標(biāo)識(shí)所執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件中，也會(huì)對(duì)包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容進(jìn)行約束，此處不再一一贅述。同時(shí)，本人也發(fā)現(xiàn)，部分生產(chǎn)企業(yè)雖未生產(chǎn)醫(yī)用口罩，但也會(huì)適用醫(yī)用級(jí)別的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩。
四、可能涉及的產(chǎn)品技術(shù)要求
在全國標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)（http://std.samr.gov.cn）中，我們不難查詢到關(guān)于口罩的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，主要包括國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求必須在產(chǎn)品說明書中體現(xiàn)，部分產(chǎn)品也會(huì)將技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)印刷在標(biāo)簽上，因此所適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)也可作為產(chǎn)品與實(shí)際功能的判斷依據(jù)。本人將所查詢到現(xiàn)行有效的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)匯總?cè)缦拢?/p>
最后，祝大家都能買到質(zhì)量合格的口罩，順利度過疫情！